药厂车间空调系统的要求

新版GMP要求无菌药品生产的洁净区空调净化系统保持连续运行，是所有级别的空调24小时运行吗

是的，洁净区空调都需要24小时运行，以保持洁净区内的压差，避免洁净度被破坏。不过很多工厂在晚上如果没有生产，一般会将空调设置到‘夜间值班’模式，降低换气次数也能保证洁净度，从而达到既节能又符合GMP要求的目的。
空调停机会有什么问题呢？一般认为，洁肢禅净空调停机后，车间洁净度会很快被破坏，过一段时间后（比如8小时后）再要开机使用，需要进行长时间的自净恢复，还要进行粒子数和微生物的自净后取样测试，确认合格后，才能认为其洁净度已合格，可以正常生产。这样太麻烦了，等待时间也太长，一般需要频繁生产的工厂都不会这么做，除非是你的工厂有很长一段时间比如十天半个月的都没有生产，那可能还会考虑停机，比如工厂每年一度的大修。
你的C级和D级区洁净度的破坏同样可能对产品质量造成影响，没有合理理由的话，为这个破坏洁净度是不值得的。
还是建议不生产时换成‘值班’模式即可，像D级区，本来洁净要求就低，晚上没人时，降历行尘到1~3次/小时其实也足够带隐保持正压梯度了，耗不了多少电，GMP风险也比停机低得多。

粉尘车间通风系统不能正常运转

药厂净化车间空调通风系统设计一般要满足以下几方面的条件：

　　1、带走净化车间的余热、余湿，或补给车间所需的热量、湿量，来维持药厂净化车间的设计温度、湿度。这一点和其它空调系统是一致的，也是主要任务之一。

　　2、供给净化车间足量的洁净空气的稀释、排除车间在生产过程中，由于人员和工艺所污染的空气，使车间的含尘、菌浓度达到所规定的洁净等级。

　　3、补给足量的清洁空气稀释车间的有害物浓度，如陵桥工艺过程中散发的易燃、易爆有机溶剂和有害气体如答，以确保车间空气中的有害物浓度低于相关标准所规定的最高容许浓度。

　　4、尺橡猛供给药厂净化车间充足的室外新鲜空气，使车间的空气品质，符合人们正常工作所需的卫生标准。

　　5、根据工艺要求，通过送、回、排风量的不同匹配，以维持车间相对于室外或邻室，或走道一定的正压值或负压值。以控制相邻空间气流或污染物的流向。

　　6、采取相应的隔离、局部排风等措施，防止工艺产生的粉尘、大量余热、余湿等有害物在车间扩散。

　　7、设置必要的分离、收集装置，既防止由净化车间排出去的有害物质污染大气，又可回收部分排风带走的可利用药尘。

净化车间工作做好，对制药工作起到事半功倍效果，以上就是关于药厂净化车间的空调通风系统设计的条件!

新药在未通过gmp车间做工艺验证，对车间设备系统的验证有什么要求

如果在没有过GMP的车间做验证，那就需要你所使用的工艺环境拿的出相应的验证报告，比如最基本的空调系统，要有全套的验证方案和验证报告支持，说明工艺房间内的各项参数都在GMP的数据要求之内；另外纯水、压缩空气、纯蒸普蒸等等都要有相关的证据证明满足GMP的要求。除公用系统外，你做工艺验证所用的设备也要有相应的满足GMP要求设备验证。这些验运碧证都有，且数据满足要求，这样做出来的工艺验证数据李悄信才算是有效力，最终要的哪轮也是数据。